Naše zdravotnické zařízení nabízí svým klientům moderní léčebné postupy v souladu s nejnovějšími poznatky světové medicíny. Našim pacientům umožňujeme kromě standardní léčby i využití nejnovějších léčebných postupů a nadějných léčivých přípravků prostřednictvím účasti  v klinických studiích "Klinická hodnocení".

 

Klinické hodnocení je systematické testování léčivého přípravku, které se provádí na pacientech či na zdravých dobrovolnících s cílem:

• prokázat a ověřit léčivé účinky přípravku,
• zjistit jeho nežádoucí účinky a
• určit farmakokinetické parametry

Klinické studie prováděné na lidech (fáze I. - IV.) mají velmi přísná pravidla a probíhají podle předem vypracovaného plánu. Než může být lék podáván pacientům, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech. Poté musí farmaceutická firma získat povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, etické komise a v neposlední řadě i souhlas pacienta. Při posuzování studie se prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického hodnocení, které jsou zpracovány v dokumentaci, kterou předkládá zadavatel studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku a podmínky jeho výroby.

Na konci studie, které se často účastní několik stovek a někdy i tisíc pacientů po celém světě, jsou shrnuty všechny výsledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře tolerována, je léčivo zaregistrováno a stane se přístupným pro lékaře v každodenní praxi.

Jak jsme již uvedli, aby lék mohl být schválen pro standardní použití lékařem (tzn. při každodenní léčbě pacientů s duševním onemocněním), musí být nejprve vyhodnocen v rámci klinické studie. Bez klinických studií by nebylo možné zavádět do léčby duševních onemocnění nové, účinnější a lépe snášené léky.

Účast v klinické studii Vám může nabídnout ošetřující lékař, který zvážil výhody i možná rizika takovéto léčby. Nabídne buď léčbu běžnou (standardní) pro Vaše onemocnění, nebo může nabídnout účast v klinické studii, pokud budete splňovat podmínky, které jsou uvedeny v protokolu (plánu) studie. Pacient se může zúčastnit klinické studie z mnoha důvodů. Tím hlavním je pravděpodobně důvěra v nový lék nebo novou kombinaci léků při léčbě jeho onemocnění.

Pacienti v klinických studiích patří mezi ty, kteří přijímají novou léčbu před tím, než je dostupná ve velkém měříku lékařům. Pacienti, kteří se rozhodují, zda se zúčastní studie či ne, by se měli seznámit se všemi riziky a výhodami léčby standardní (běžně dostupnými léky , většinou již dlouho v praxi používanými) i léčby v rámci klinické studie a měli by svého lékaře zeptat na všechny otázky, které je zajímají.

Do zdravotnického zařízení, které studii provádí, se také můžete přihlásit sám/a (např. přes náš kontaktní formulář). Pokud nás budete kontaktovat tímto způsobem, pozveme Vás na konzultaci do našeho zdravotnického zařízení. Zhodnotíme Váš celkový zdravotní stav a možnost zařazení do klinické studie. Ke konzultaci si přineste základní lékařskou dokumentaci Vašeho onemocnění (pokud ji máte k dispozici).

Každé klinické hodnocení má své vlastní předpisy a pravidla. Nazývají se „kritéria pro zařazení a vyloučení“ nebo „kritéria způsobilosti“ a určují, kdo se může nebo nemůže studie zúčastnit. Kritéria pro zařazení určují charakteristiky pacientů kvalifikovaných k účasti (věk, zdravotní stav, závažnost příznaků nemoci, atd.).

Existují i kritéria pro vyloučení jako ochrana účastníků studie, kterým nelze bez újmy na zdraví podávat hodnocený léčivý přípravek.

Pokud existuje studie, které byste se chtěl/a zúčastnit, zeptejte se svého lékaře nebo účastníků zapojených do studie, zda byste mohl/a být způsobilým kandidátem pro účast ve studii. Je třeba, abyste položil/a všechny případné dotazy, které ke studii máte. Tým studie zajistí zodpovězení všech položených otázek a zajistí, aby Vám bylo jasné, co účast ve studii obnáší, a to dříve než potvrdíte písemný souhlas s účastí podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Ano. Léčba použitá v klinické studii může způsobit vedlejší nežádoucí účinky na základě typu léčby a stavu pacienta. Vedlejší účinky nemusí být u všech pacientů stejné. V klinické studii podáváme pacientovi lék, u kterého se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které byly již dříve pozorovány a jsou známy, nebo se mohou vyskytnout nežádoucí účinky zcela nové. Proto sledujeme a kontrolujeme pacienty častěji a podrobněji, než je tomu u léčby standardní.

Při "zaslepení" není schopen pacient ani jeho lékař na základě vlastností podávánéhopřípravku (vzhled, chuť, velikost, způsob aplikaceapod.) rozlišit, zda se jedná o placebo (neúčinnou) nebo účinnou látku. Cílem zaslepení jezvýšit objektivnost při hodnocení účinnosti, bezpečnostia výsledků léčby.

Písemný informovaný souhlas je klíčovou součástí všech klinických studií. Informovaný souhlas vysvětluje vlastní léčbu v rámci studie, její možné výhody či zaznamenané nežádoucí účinky. Po přečtení „Informovaného souhlasu“ je pacient plně informován o charakteru studie, o vlastní léčbě v rámci klinické studie i o dalším sledování po ukončení léčby.

Informovaný souhlas podepisuje pacient i lékař. Podpisem informovaného souhlasu vyjadřuje pacient svou vůli účastnit se dané klinické studie. Jeden originál souhlasu si ponechá pacient, druhý je uschován ve zdravotnickém zařízení.

Z klinické studie můžete kdykoli odstoupit tak, že svůj informovaný souhlas odvoláte. Váš souhlas je zcela dobrovolný a i po jeho podepsání můžete kdykoliv, i bezdůvodně, ze studie odstoupit. Vaše léčba pak bude pokračovat v rámci standardní léčby.

Lékaři, kteří klinické studie, se řídí plánem léčby, tzv. „protokolem“. Protokol určuje, kdy a jaká vyšetření se musí provést, jakým způsobem a jak často aplikovat lék, a také jak bude probíhat sledování a vyšetření pacientů po skončení léčby. Aby výsledky mohly být zpracovány a vyhodnoceny, je nutné plán studie u každého pacienta dodržet, proto je rovněž třeba dodržovat termíny návštěv a kontrol.

Pokud budete souhlasit s účastí v klinické studii, je potřebné, abyste spolupracovali se svým lékařem a studijní koordinátorkou (zdravotní sestrou) a účastnili se všech potřebných kontrol. Pokud budete mít i v průběhu studie otázky, ptejte se svého lékaře, který Vás léčí v rámci klinické studie. Je také vhodné, abyste o účasti v klinické studii informovali svého praktického lékaře. Pro každý případ budete vybaveni kartičkou pacienta, kde budou uvedena všechna kontaktní telefonní čísla na Vašeho lékaře nebo zdravotní personál.

Jestliže uvažujete o tom, že se zapojíte do léčby v rámci klinické studie, existuje řada otázek, se kterými byste se měli na svého lékaře obrátit:

Etické a právní kodexy, kterými je řízena medicínská praxe, se uplatňují i v klinických studiích. Navíc je klinický výzkum regulován Mezinárodními pravidly pro správnou klinickou praxi a národními zákony, které mají pacienta chránit. Tato ochrana zahrnuje pravidelnou kontrolu protokolu a průběhu každé studie. Každá studie je kontrolována z hlediska etického, medicínského a z hlediska ochrany pacientů.

Podle mezinárodních standardů a národních směrnic jsou všechna data o zdraví pacienta důvěrně chráněna. Vaše identita nebude nikdy odhalena, Váš vztah s lékařem nebude nikdy ovlivněn faktem, že se účastníte klinické studie.

K tomu, aby závažné nežádoucí účinky léku a z nich vyplývající rizika vedly k jeho stažení z oběhu, nedochází příliš často. Mnohem obvyklejší je, že se provádí úprava podmínek používání přípravku, která se promítne do průvodní informace o léku (příbalová informace a souhrn údajů o přípravku).

Stává se velmi ojediněle, že klinická studie musí být z důvodů neúměrného rizika pro pacienty zastavena. Pokud se v průběhu studie identifikují potenciální rizika, je možné se jim vyhnout úpravou podmínek provádění studie, např. zvýšením kontroly pacientů nebo doplněním dalších vyšetření, změnou výběru zařazovaných pacientů nebo snížením dávky léku. Taková opatření se v průběhu klinických hodnocení provádějí poměrně často.

Motivace pro účast ve studii může být různá. V případě testování na zdravých dobrovolnících lze účast ve studii kompenzovat finanční odměnou, která pro některé osoby může být motivací. V pozdějších fázích klinických studií, kdy se již jedná o podávání testovaného přípravku pacientům, může být motivací možnost účinnější nebo pohodlnější léčby. Pro zdravotnická zařízení a lékaře to může být možnost získat bezplatně nový lék (léky ve studii poskytuje zadavatel), nebo možnost seznámit se s novým způsobem léčby daného onemocnění. Lékaři, kteří klinické studie provádějí, získávají od zadavatele finanční podporu, což může být rovněž nezanedbatelnou motivací.

Náklady studie hradí v naprosté většině případů zahraniční (nadnárodní) farmaceutické společnosti, jejichž záměrem je zkoušený lék uvést v budoucnosti do běžné klinické praxe.